承認済医薬品「トリプタノール錠10・25」の公知申請を実施
富山に本社を持つ医薬品会社、日医工株式会社は、8月21日、三環系抗うつ薬「トリプタノール錠10・25「末梢性神経障害性疼痛」の公知申請を行ったことを発表した。
公知申請とは、臨床試験を全部、もしくは一部を行うことなく、承認申請が可能となる制度。医薬品の有効性や安全性について検証する。
承認済医薬品の適応外処方における効能追加等の承認申請を行うもの。
「公知申請を行っても差し支えない」
2015年7月31日に開催された薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会の中で、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受けた事前評価が行われたもの。
結果として、効能や効果、用法や容量追加等についての公知申請を実施する。
「トリプタノール錠10・25」の効果や効能
今回公知申請を行う「トリプタノール錠10・25」の効果や効能は、精神科領域におけるうつ状態、うつ病、夜尿症、末梢性神経障害性疼痛である。
なお、当薬における効能や効果等は、公知申請後に薬事承認が完了するまでは適応外である。
（画像は日医工株式会社の公式サイトより）
▼外部リンク
日医工株式会社 プレスリリース
http://www.nichiiko.co.jp/
